Sterilitásvizsgálat szükséges annak biztosítására, hogy életképes szennyező mikroorganizmusok ne legyenek nyilvánvalóak a termékben. Ezt a vizsgálatot közvetlen oltással vagy membránszűréssel végezzük, és izolátorban vagy tisztatérben is elvégezhető.
Sterilitásvizsgálatra használják?
Gyógyszerészeti sterilitás vizsgálati módszerei
A folyékony tioglikolát táptalajt (FTM) általában anaerob és egyes aerob baktériumok tenyésztésére használják, míg a szójabab kazein emésztő táptalajt (SCDM) jellemzően gombák és aerob baktériumok tenyésztésére használják.
Miért történik a sterilitási teszt validálása?
A hitelesítés célja dokumentált bizonyítékok felállítása arra vonatkozóan, hogy a sterilitási teszt membránszűrési módszerrel konzisztens eredményeket produkál, ha a szabványos működési eljárás szerint elemzik.
Mi a sterilitási teszt elve?
A vizsgálatot olyan anyagokra vagy készítményekre alkalmazzák, amelyeknek a Gyógyszerkönyv szerint sterilnek kell lenniük. A kielégítő eredmény azonban csak azt jelzi, hogy a vizsgálat körülményei között vizsgált mintában nem találtak szennyező mikroorganizmust.
Hogyan állapítható meg, hogy a hordozó steril-e?
A sterilitás ellenőrzéséhez inkubálja a táptalajt 30-35°C-on és 20-25°C-on 14 napig Ezt a vizsgálatot a tétel 100%-án, ill. reprezentatív adagokon, és a termék sterilitási tesztjével egyidejűleg is elvégezhető. A látható részecskéket tartalmazó közegek nem használhatók sterilitási vizsgálatokhoz.
