IRB felülvizsgálata és jóváhagyása szükséges azoknál a projekteknél, amelyek: Megfelelnek a kutatás definíciójának . Vonjon be humán alanyokat és . Tartalmazzon bármilyen interakciót vagy beavatkozást emberi alanyokkal, vagy biztosítson hozzáférést az azonosítható személyes adatokhoz.
Milyen típusú kutatások igényelnek IRB-jóváhagyást?
Az FDA előírásai általában megkövetelik az IRB felülvizsgálatát és jóváhagyását az FDA által szabályozott termékekre vonatkozó(pl. vizsgálati gyógyszerek, biológiai termékek, orvosi eszközök és étrend-kiegészítők) (21 CFR Part 56)).
Mely kutatás nem igényel IRB-jóváhagyást?
Nyilvánosan elérhető adatok nem igényelnek IRB felülvizsgálatot. Példák: népszámlálási adatok, munkaügyi statisztikák. Megjegyzés: A nyomozóknak fel kell venniük a kapcsolatot az IRB-vel, ha nem biztosak abban, hogy az adatok „nyilvánosan elérhetőnek” minősülnek-e.
Minden tanulmányhoz IRB-jóváhagyás szükséges?
IRB-jóváhagyás szükséges, tekintet nélkül a tanulmány helyszínére vagy a finanszírozási forrásra (ha van finanszírozás).
Miért szükséges az IRB jóváhagyása?
A tájékozott beleegyezés IRB-vizsgálatának alapvető célja az alanyok jogainak és jólétének védelme. … A tájékozott hozzájárulási dokumentumok IRB-vizsgálata azt is biztosítja, hogy az intézmény betartsa a vonatkozó előírásokat.
